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        注射用磺苄西林钠

        产品说明书

        核准日期:20120309

        修改日期:20120406

        修改日期:20120504

        修改日期:20120530

        修改日期:20131224

        修改日期:20140428

        修改日期:20151124

        注射用磺苄西林钠说明书

        请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

        药品名称

        通用名:注射用磺苄西林钠

        英文名:Sulbenicillin Sodium for Injection

        汉语拼音:Zhusheyong Huangbianxilinna

        成份

        本品主要成份为磺苄西林钠,无辅料。

        化学名称:(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(2-苯基-2-磺酸基乙酰氨基)-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸二钠盐

        化学结构式:

        分子式:C16H16N2Na2O7S2

        分子量:458.42

        性状

        本品为白色至淡黄色冻干块状物、疏松块状物或粉末。

        适应症

        主要适用于对本品敏感的铜绿假单胞菌、某些变形秆菌属以及其他敏感革兰氏阴性菌所致肺炎、尿路感染、复杂性皮肤软组织感染和败血症等。对本品敏感菌所致的腹腔感染、盆腔感染宜与抗厌氧菌药物联合应用。

        规格

        11.0g 100万单位)  22.0g200万单位) 

        用法用量

        静脉滴注,也可静脉注射;中度感染成人一日剂量8g,重症感染或铜绿假单胞菌感染时剂量需增至一日20g,分4次静脉给药;儿童可根据病情,每日剂量按体重80~300mg/kg,分4次给药。

        不良反应

        1.过敏反应较常见,包括皮疹、发热等;过敏性休克偶见,一旦发生,必须就地抢救,予以保持气道畅通、吸氧及给用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。

        2.恶心、呕吐等胃肠道反应。

        3.实验室检查异常包括白细胞或中性粒细胞减少,血清转氨酶一过性增高等。

        禁忌

        有青霉素类药物过敏史或青霉素皮肤试验阳性患者禁用。

        注意事项

        1.使用本品前需详细询问药物过敏史并进行青霉素皮肤试验,呈阳性反应者禁用。

        2.对一种青霉素过敏者可能对其他青霉素类药物、青霉胺过敏,有青霉素过敏性休克史者约5%~7%可能存在对头孢菌素类药物交叉过敏。

        【孕妇及哺乳期妇女用药】

        尚缺乏孕妇应用本品的安全性资料,孕妇应仅在确有必要时使用本品。

        儿童用药

        见【用法用量】

        老年用药

        尚不明确。

        药物相互作用

        尚不明确。

        药物过量

        尚不明确。

        【药理毒理】

        磺苄西林属广谱半合成青霉素类抗生素,通过抑制细菌细胞壁合成发挥杀菌作用。本品对大肠埃希菌、变形杆菌属、肠杆菌属、枸橼酸菌属、沙门菌属和志贺菌属等肠杆菌科细菌,以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、奈瑟菌属等其它革兰阴性菌具有抗菌作用。本品对溶血性链球菌、肺炎链球菌以及不产青霉素酶的葡萄球菌亦具抗菌活性。本品对消化链球菌、梭状芽孢杆菌在内的厌氧菌也对有一定作用。

        药代动力学

        肌内注射本品1g后半小时达血药峰浓度(Cmax),为30mg/L。静脉推注本品2g15分钟血药浓度为240mg/L。于1小时内和2小时内静脉滴注本品5g,滴注结束即刻血药浓度均大于200mg/L。24小时尿中药物排出量为给药量的80%。本品血清蛋白结合率约为50%。本品在胆汁中浓度可为血浓度的3倍。

        贮藏遮光,密闭,在凉暗(不超过20)干燥处保存。

        包装 低硼硅玻璃管制注射剂瓶及药用丁基橡胶瓶塞,10/盒。

        有效期 24个月。

        执行标准】《中国药典》2015年版二部

        【批准文号】11.0g :国药准字H20123060  22.0g:国药准字H20123061

        【生产企业】

        企业名称:福安药业集团庆余堂制药有限公司

        生产地址:重庆市长寿区化南一路1

              邮政编码:401254

              电话号码:023-67030096

              传真号码:023-67030063

                                                         


        福安药业(集团)股份有限公司 ? 2007 - 2018

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